Publication des données d'efficacité et tolérance du vaccin Moderna par la FDA (USA):
Le document est accessible sur le site de la FDA (anglais):
https://www.fda.gov/media/144434/download
un peu rébarbatif...mais en résumé:
réactions loco-régionales
84,2% et 88,8% ont eu des effets secondaires locaux après la dose 1 et dose 2 chez les vaccinés, contre 19,8% et 18,8% après la dose 1 et la dose 2 chez les non vaccinés (placebo) entre le 1° et le 3° jour post vaccination.
les 2 principaux sont la douleur au point d'injection et des ganglions axillaires (grade 3) surtout après la 2° injection pouvant persister au delà de 7 jours
réactions générales:
Les vaccinés ont présenté des taux plus élevés de réactions systémiques après la deuxième dose que la première dose.
principaux: fièvre, fatigue, myalgies parfois sévère (grade 3/4) durant parfois au delà de 7 jours
Une fréquence plus élevée d'événements indésirables (21,9% des vaccinés =3325 participants) a été rapportée dans le groupe vaccin par rapport au groupe placebo et a été principalement attribuée à
réactogénicité locale et systémique après vaccination.(le cas de tout vaccin à ARNm)
les EI graves rapportés sont de 1,4% après toute dose de vaccin (275 participants) versus 1,3% après toute dose de placebo (225 participants).
Les EI sévères les plus fréquemment signalés sont survenus dans un plus grand nombre de personnes vaccinées que du groupe placebo :
maux de tête, des myalgies, arthralgie, érythème au site d'injection et douleur au site d'injection.
il a été rapporté quelques cas de paralysie faciale et de troubles neurologiques (en cours d'investigation sur l'imputabilité du Vaccin)
Événements indésirables graves
Décès: Au 3 décembre 2020, 13 décès ont été signalés (6 groupe vaccin, 7 placebo). Deux morts dans le le groupe vaccin était des participants de plus de 75 ans atteints d'une maladie cardiaque préexistante
un participant est décédé d'un arrêt cardio-pulmonaire 21 jours après la première dose et un participant est décédé des suites d'un infarctus du myocarde 45 jours après la dose 2.
Deux autres vaccinés ont été retrouvés décédés (cause inconnue)
la cause de ces décès est incertaine:
il n'y a pas de différence avec le groupe placebo (non significatif)
Événements indésirables graves non mortels
Parmi les participants ayant reçu au moins une dose de vaccin ou de placebo (N = 30351), la proportion de participants qui ont déclaré au moins un EIG de la dose 1 à l'analyse principale était de 1% dans le groupe ARNm-1273 et de 1% dans le groupe placebo.
La survenue d'autres EIG, y compris les EIG cardiovasculaires, a été équilibré entre les 2 groupes de traitement.
Au 25 novembre 2020, 7 EIG (4,8%) dans le groupe ARNm-1273 et 5 (3,3%) dans le groupe placebo groupe ont été évalués par l'investigateur comme étant liés à la vaccination de l'étude (tableau 27).
conclusion:
Globalement comme le vaccin pfizer à ARNm: ce vaccin donne des réactions loco-régionales plus marquées que le vaccin de la grippe (classique) / quelques réactions allergiques .les effets secondaires semblent proche du vaccin de pfizer
Le vaccin a provoqué une augmentation des effets indésirables locaux et systémiques par rapport à ceux du bras placebo, qui dure généralement quelques jours. Les effets indésirables les plus courants ont été douleur au site d'injection (91,6%), fatigue (68,5%), céphalée (63,0%), douleur musculaire (59,6%) et frissons (43,4%).
Les effets indésirables caractérisés par une réactogénicité ont été généralement léger à modéré
0,2% à 9,7% de ces événements ont été signalés comme graves, avec des effets indésirables plus fréquents après la dose 2 qu'après la dose 1 et généralement et moins fréquents chez les adultes plus âgés (≥ 65 ans) par rapport aux participants plus jeunes. la lymphadénopathie est survenue beaucoup plus fréquemment dans le groupe vaccin que le groupe placebo et est vraisemblablement lié à la vaccination.
Le nombre de participants ayant signalé des événements indésirables liés à l'hypersensibilité étaient plus élevé dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo (258 événements chez 233 participants [1,5%] contre 185
événements chez 166 participants [1,1%]). pas de choc anaphylactique avec une relation "temporelle" avec le vaccin.
Les événements indésirables graves, bien que peu fréquents (1,0% dans les deux groupes de traitement), représentaient des événements qui surviennent dans la population générale à une fréquence similaire à celle observée dans l'étude.
7 EIG dans le groupe ARNm-1273 ont été considérés comme liés par l'investigateur : nausées et vomissements sévères (n = 1), gonflement du visage (n = 2). œdème périphérique / dyspnée à l'effort, potentiellement associés à la vaccination.
de même que paralysie faciale.
Aucun problème de sécurité spécifique n'a été identifié dans les analyses de sous-groupes par âge, race, origine ethnique, comorbidités médicales ou infection antérieure par le SRAS-CoV-2.
Risques inconnus
Il n'y a actuellement pas suffisamment de données pour tirer des conclusions sur la sécurité du vaccin chez les sous-populations telles que les enfants de moins de 18 ans, les personnes enceintes et allaitantes, et les individus immunodéprimés.
Pas de données sur le développement fœtal / embryonnaire, ou développement postnatal
Pas de données à long terme.
).
